هذا أبعد من الغباء. الخبراء قلقون بشأن لقاح كورونا الروسي السريع
عندما أعلن فلاديمير بوتين يوم الثلاثاء أن روسيا وافقت على لقاح فيروس كورونا — دون أي دليل من التجارب السريرية على نطاق واسع — كان خبراء اللقاحات قلقين.
“أعتقد أنه أمر مخيف حقا. قال دانيال سالمون ، مدير معهد سلامة اللقاحات في جامعة جونز هوبكنز:" إنه أمر محفوف بالمخاطر حقا ". وقال الدكتور سالمون وخبراء آخرون إن روسيا تتخذ خطوة خطيرة من خلال القفز إلى ما يسمى المرحلة 3 من التجارب ، والتي يمكن أن تحدد أن اللقاح يعمل بشكل أفضل من الدواء الوهمي ولا يسبب ضررا لبعض الناس الذين يحصلون عليه.
وخلافا للعقاقير التجريبية التي تعطى للمرضى ، يُقصد باللقاحات أن تعطى لجماهير من الأشخاص الأصحاء. لذلك يجب أن يخلوا البار العالي من معايير السلامة. إذا حصل مئات الملايين من الناس على لقاح ، حتى الآثار الجانبية النادرة يمكن أن تظهر في الآلاف من الناس.
وخلال القرن الماضي ، طور الباحثون طرقا متزايدة القوة لاختبار اللقاحات للتأكد من سلامتها وفعاليتها. وقد تم تعلم بعض هذه الدروس بالطريقة الصعبة ، عندما تسبب لقاح جديد في بعض الضرر. ولكن اللقاحات هي الآن من بين المنتجات الطبية الأكثر أمانا في العالم بفضل الصرامة الشديدة للتجارب السريرية التي تتبع سلامتها وفعاليتها.
يبدأ هذا الاختبار عادة قبل أن يتلقى شخص واحد لقاح جديد ، عندما يحقنه الباحثون في الفئران أو القرود لمعرفة كيفية استجابتهم.
إذا كانت تلك الدراسات الحيوانية جيدة ، فإن الباحثين يجمعون بضع عشرات من المتطوعين لتجربة المرحلة الأولى ، التي يحصل فيها جميع المتطوعين على اللقاح التجريبي.
عادة ما يبقي الأطباء هؤلاء المتطوعين تحت الملاحظة للتأكد من عدم وجود أي ردود فعل سلبية فورية ، ومعرفة ما إذا كانوا يصنعون أجسام مضادة ضد مسبب للمرض. ليس من غير المألوف أن يشعر الناس بألم في عضلاتهم أو حتى حمى خفيفة ، ولكن هذه الأعراض الخفيفة عادة لا تدوم طويلا.
إذا لم تظهر تجارب المرحلة الأولى مشاكل خطيرة تتعلق بالسلامة ، ينتقل الباحثون عادة إلى تجربة المرحلة الثانية ، حيث يحقنون مئات الأشخاص ويبدون ملاحظات أكثر تفصيلا.
بدأت التجارب السريرية الأولى على لقاحات فيروس كورونا في مارس/آذار ، والآن هناك 29 تجربة جارية ، مع إطلاق المزيد قريبا. وبدأت شركات مثل أسترازينيكا وموديرنا ونوفاكس وفيزر في تقاسم نتائج مبكرة متفائلة: فحتى الآن لم تكتشف سوى أعراض خفيفة أو متوسطة ولم تكتشف أي آثار جانبية حادة. كما أنتج المتطوعون أجسام مضادة لفيروس كورونا ، وفي بعض الحالات أكثر مما ينتجه الأشخاص الذين تعافوا من العدوى.
ولكن مهما كانت هذه النتائج المبكرة واعدة ، فإن تجارب المرحلة الثالثة قد تفشل. وتقول ناتالي دين ، خبيرة الإحصاء الحيوي وخبيرة الأمراض المعدية بجامعة فلوريدا ، التي حذرت من التسرع في عملية الموافقة على اللقاح ، إن توقيت الإعلان الروسي يجعل من "غير المرجح أن يكون لديهم بيانات كافية حول فعالية المنتج ". ولاحظت الدكتورة دين أنه حتى اللقاحات التي أنتجت بيانات واعدة من التجارب المبكرة على البشر قد فشلت في مراحل لاحقة.
في تجربة تحكم عشوائية كبيرة ، يعطي الباحثون اللقاح أو الدواء الوهمي لعشرات الآلاف من الناس ، وينتظرونهم لمواجهة الفيروس في العالم الحقيقي.
ثم تنتظر لترى هل يمرضون أم لا هل يموتون أم لا ؟" قال الدكتور ستيفن بلاك ، خبير اللقاحات مع فرقة العمل للصحة العالمية. وإذا كان اللقاح فعالا ، فإن عدد المتطوعين الذين سيصابون بالمرض أقل من عدد المتطوعين الذين تلقوا الدواء الوهمي.
ولم يبدأ الباحثون الروس بعد ذلك الاختبار الحاسم. وفي حزيران/يونيه ، سجل معهد غاماليا لبحوث علم الأوبئة وعلم الأحياء المجهرية التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي تجربة مشتركة للمرحلتين 1 و 2 على لقاح يسمى Gam - COVID - Vac Lyo. وقد خطط الباحثون لاختباره على 38 متطوعا.
وقالوا إن اللقاح صنع من فيروس غدي — فيروس بارد غير ضار - يحمل جين فيروس كورونا ، على غرار ما تستخدمه أسترازينيكا وجونسون في لقاحاتهم. ولا تزال هذه التكنولوجيا حديثة نسبيا: فقد تمت الموافقة على أول لقاح لفيروس الغدد لأي مرض للإيبولا في يونيو/حزيران.
ومنذ ذلك الحين ، ادعى المسؤولون الروس أنهم سينقلون اللقاح بسرعة إلى التصنيع. وإعلان السيد بوتين يوم الثلاثاء جعل الأمر رسميا. ومع ذلك ، لم ينشر المعهد قط بيانات المرحلة الأولى والثانية من التجربة.
وفي إعلان السيد بوتين ، أعلن وزير الصحة الروسي ، ميخائيل موراشكو ، أن "جميع المتطوعين طوروا أدوية عالية للأجسام المضادة لـ Covid -19. وفي الوقت نفسه ، لم يكن لدى أي منهم مضاعفات خطيرة للتلقيح.”
هذه هي النتيجة التي تتوقعها من تجربة المرحلة الأولى. لا يخبرك إن كان اللقاح يعمل فعلاً وقال جون مور ، عالم الفيروسات في كلية ويل كورنيل الطبية في مدينة نيويورك: "كل هذا يتجاوز الغباء ".“ بوتين ليس لديه لقاح ، إنه يدلي ببيان سياسي فقط. ”
وفي يوم الثلاثاء ، أنشأ المعهد الروسي موقعا على شبكة الإنترنت يدعي أن المرحلة الثالثة ستبدأ في اليوم التالي بمشاركة أكثر من 000 2 شخص في روسيا فضلا عن الإمارات العربية المتحدة والمملكة العربية السعودية والبرازيل والمكسيك.
وتجري حاليا جميع تجارب المرحلة الثالثة الأخرى للقاحات فيروس كورونا بأكثر من عشرة أضعاف ذلك ، حيث يبلغ عدد المتطوعين لكل منها 000 30 متطوع.
وقالت الدكتورة نيكول لوري ، السكرتيرة المساعدة السابقة للتأهب والاستجابة في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية والمستشارة الحالية في التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة ، إن الدرس الذي ينبغي لحكومة الولايات المتحدة أن تستخلصه من إعلان السيد بوتين واضح. وأضافت: "هذا هو الوضع بالضبط الذي يتوقع الأمريكيون من حكومتنا تجنبه ".
عملية أسرع
وإلى جانب تحديد ما إذا كان اللقاح يحمي الناس ، يمكن أن تكشف تجارب المرحلة 3 عن آثار جانبية غير شائعة قد لا تظهر في العدد الصغير نسبيًا من المتطوعين الذين التحقوا بالمراحل السابقة.
فقط لأن شخص ما يمرض أو يموت بعد الحصول على اللقاح ، ومع ذلك ، لا تظهر بالضرورة أن اللقاح كان الجاني. من خلال مقارنة مجموعات كبيرة من الأشخاص الذين تلقوا اللقاح مقابل الدواء الوهمي ، يمكن للباحثين تحديد مجموعات غير عادية من الحالات في المشاركين في التلقيح.
وعلى طول الطريق ، يتبادل مطورو اللقاحات هذه النتائج في التقارير المقدمة إلى الهيئات التنظيمية الحكومية وفي الأوراق التي يستعرضها الأقران للمجلات العلمية. ثم يقوم الخبراء الخارجيون بتقييم البيانات من تجارب المرحلة الثالثة وتقديم توصياتهم إلى إدارة الأغذية والعقاقير ، التي تقرر بعد ذلك ما إذا كانت ستوافق على لقاح للاستخدام على نطاق واسع.
وقال الدكتور سالمون: "لا يكفي أن أقول إن لدي منتجًا رائعًا ".“ قبل استخدامها ، تحتاج إلى أشخاص آخرين للنظر حقا في البيانات وأن تكون مقتنعا بأن الفوائد تفوق المخاطر. ”وحتى بعد ترخيص اللقاح ، لا يزال الباحثون يراقبونه للتأكد من أنه آمن. ومع حصول الملايين من الناس على اللقاح ، قد تظهر آثار جانبية أكثر ندرة بمرور الوقت. ومن الممكن أيضا أن مجموعات معينة من الناس ، مثل الأطفال أو كبار السن ، تظهر لمواجهة المخاطر من اللقاح التي لم تكن واضحة على الفور من تجارب المرحلة الثالثة. وبوسع الجهات التنظيمية آنذاك أن تدخل تعديلات على اللقاح ــ فتغير الجرعة على سبيل المثال ــ لجعله أكثر أمانا.
وفي تموز/يوليه ، استعرض فريق من الباحثين في جامعة تل أبيب اللقاحات المرخصة في الولايات المتحدة على مدى السنوات العشرين الماضية وخلصو إلى أنها“ مأمونة ، ولا تنطوي على مسائل هامة تتعلق بالسلامة بعد الموافقة عليها. ”
ويؤدي وضع إجراءات وقائية إلى إبطاء تطوير اللقاحات. وفي السنوات الأخيرة ، حفزت حالات تفشي جديدة مثل الإيبولا والمتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة وسلالات الأنفلونزا الوبائية صانعي اللقاحات على البحث عن طرق لتسريع العملية دون التضحية بالسلامة.
الآن ، في خضم وباء Covid -19، انهم يضعون تلك الأفكار موضع التنفيذ. تتمثل إحدى طرق التعجيل الآمن بتجارب اللقاحات هي إعداد الجهات التنظيمية مسبقًا لتحليل كل دفعة من البيانات ، حتى تتمكن من تقليل الوقت بين التجارب. ولقد أثبت مصنعو اللقاحات بالفعل للجهات التنظيمية أنهم قادرون على تصنيع لقاحات فيروس كورونا بأمان على نطاق صناعي ، قبل فترة طويلة من نجاح اللقاحات ذاتها في اجتياز التجارب السريرية.
لكن الباحثين ما زالوا يكتشفون كيف أن (سارس- كوف-2 )، هوا اسم الفيروس الذي يسبب (كوفيد-19 )، يجعلنا مرضى ويتهرب من الجهاز المناعي.
بالإضافة إلى التعقيد ، يقوم صانعو اللقاحات باختبار كل تكنولوجيا ممكنة للقاح Covid -19. وتستند بعض اللقاحات التجريبية إلى تصاميم قديمة ، ولكن لم تتم الموافقة على استخدام اللقاحات الأخرى في البشر لأي مرض.
يعمل الدكتور بلاك وزملاؤه مع Cepi ، وهي منظمة غير ربحية تعمل على تسريع تطوير اللقاحات ، على مجموعة جديدة من إجراءات السلامة لبعض لقاحات covid -19، بما في ذلك تلك التي طورتها أسترازينيكا ، كوريفاك ونوفاكس.
وقد توصل الباحثون إلى مجموعة من المضاعفات الطبية المحتملة التي ينبغي أن توليها تجارب اللقاحات اهتماما خاصا. وقد عالجوا إمكانية أن اللقاح يمكن أن يجعل الناس في الواقع عرضة لحالات أسوأ من Covid -19، على سبيل المثال. ولحسن الحظ ، لا تظهر الأبحاث حتى الآن أي علامة على أن هذا يحدث.
ويقوم المركز بتنسيق تبادل البيانات فيما بين مطوري اللقاحات. ومن خلال تجميع بيانات السلامة من مطوري اللقاحات المختلفين ، وقال الدكتور بلاك ، سيتمكن Cepi من اكتشاف الآثار الجانبية النادرة التي قد لا يعتبرونها حتى مخاطر محتملة.
أقرأ أيضا:
إرسال تعليق